Certificación del kit de prueba ISO13485 del amiloide sérico A (SAA) POC de TRFIA

Alta sensibilidadaprobado por cFDAKit de detección cuantitativa SAA(TRFIA)

1. Descripción del producto

Principio:Este kit de detección cuantitativa de SAA (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia de resolución temporal) se basa en la inmunocromatografía de fluorescencia de resolución temporal para la determinación cuantitativa de amiloide A sérico en suero, plasma y sangre total.

La solución de detección de muestras y la muestra de sangre se mezclaron y agregaron a la tarjeta de reactivos.La sustancia de prueba (SAA) se combinó con la sonda fluorescente de nano-microesferas de anticuerpo monoclonal antiamiloide A de suero humano de ratón en la almohadilla marcadora para formar un complejo (es decir, la sonda de anticuerpo monoclonal).La línea de detección de anticuerpos monoclonales que contenía amiloide A sérico antihumano de ratón se detectó mediante cromatografía de acción capilar y se capturó para formar un complejo sándwich de doble anticuerpo (es decir, anticuerpo monoclonal-anticuerpo monoclonal-sonda fluorescente monoanti-nano-microesfera).Como resultado, cuanto más SAA hay en la muestra, más se acumula el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección.El exceso de sonda de fluorescencia de mono-anti-nano-microesferas sin reaccionar continuó cromatografiándose hasta la línea de control.La intensidad de la fluorescencia en la línea de detección se correlaciona positivamente con la concentración del objeto (SAA) en la muestra, y la ecuación de regresión se calcula y se escribe en la tarjeta IC.

El inmunoanalizador de fluorescencia de resolución temporal lee los datos de la ecuación de regresión en la tarjeta IC, prueba la intensidad de la fluorescencia en la línea de detección y luego reemplaza la intensidad de la fluorescencia con la ecuación de regresión para el cálculo automático, es decir, la concentración del objeto (SAA) en la muestra de salida.

Uso previsto:

Este kit de detección de amiloide A sérico (inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal) es adecuado para la determinación cuantitativa de amiloide A sérico en suero, plasma y sangre total humanos in vitro.

El amiloide sérico A (SAA) es una proteína de fase aguda, su detección ayuda a diagnosticar la inflamación y evaluar los procesos de reacción de fase aguda.Durante enfermedades inflamatorias, infecciosas y no infecciosas, su concentración en la sangre puede aumentar bruscamente en cuestión de horas.SAA está asociado con la lipoproteína de alta densidad (HDL), que regula el metabolismo de HDL durante la inflamación.Los productos de degradación de SAA pueden depositarse en diferentes órganos en forma de fibrillas de amiloide A, lo que es una complicación grave en las enfermedades inflamatorias crónicas.Durante el diagnóstico de laboratorio clínico, la quimioluminiscencia y la inmunocromatografía con oro coloidal son métodos comunes para detectar SAA.

2.Especificación

3. Aprobado por cFDA de alta sensibilidadKit de detección cuantitativa SAA (TRFIA)Componente principal

• Kit de detección cuantitativa SAA (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia de resolución temporal): contiene 20/50 tarjetas de reactivos, 1 tarjeta IC, 1 manual, 20 muestras/50 muestras.
• La tarjeta de reactivos consta de una carcasa de plástico y una tira reactiva que consta de una almohadilla de muestra, una almohadilla marcadora (principalmente hecha de fibra de vidrio y rociada con una sonda fluorescente (0,25 mg/mL) de amiloide A sérico antihumano de ratón (SAA) anticuerpo monoclonal (AA) anticuerpo monoclonal (1,5 mg/mL) y un anticuerpo policlonal (1.1) de inmunoglobulina G (IgG) anti-ratón de cabra en la almohadilla de muestra y una tira reactiva que consiste en un cartucho de plástico mg/mL), papel absorbente y madera contrachapada de poliestireno (PVC).y el componente principal de la solución de detección de muestras fue una solución tampón de fosfato (10 mmol/L de PBS).
• ※No intercambie diferentes números de lote

4.¿Condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad?

El kit se almacena en 2 ℃ ~ 8 ℃, válido por 18 meses.Si no se excede el período de uso de la impresión en el paquete, el producto se puede almacenar de manera estable a una temperatura (20 ℃ ~ 30 ℃) durante 30 días.El cambio de temperatura durante el transporte (<37 ℃) no tiene efecto en la calidad del producto.La tira reactiva y la solución de detección de muestras se utilizan en modo uno a uno, es decir, una tira reactiva se combina con una botella de solución de detección de muestras para detectar una muestra.Después de desprecintar, se puede estabilizar durante 1 hora a temperatura ambiente.En condiciones normales de humedad y luz, almacene y use de acuerdo con los requisitos anteriores.