Certificación de diagnóstico médica del equipo CFDA de la prueba del D-dimero de TRFIA

Kit de detección cuantitativa de dímero D (TRFIA) aprobado por cFDA para diagnóstico médico

1. Descripción del producto

Principio:

Uso previsto:

Diagnóstico médico cFDA aprobado El kit de prueba D-Dimer es adecuado para su uso en la determinación cuantitativa in vitro de D-Dimer en sangre total/plasma humano.D-Dimer es un marcador específico de fibrinólisis, que puede usarse no solo para el diagnóstico de enfermedades trombóticas, sino también para el seguimiento y la observación de la dosis terapéutica de fármacos trombolíticos.En la actualidad, D-Dimer se utiliza principalmente para el diagnóstico auxiliar de las siguientes enfermedades: diagnóstico de coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral, etc. La plataforma de detección de este proyecto Incluye principalmente tecnología inmunoturbidimétrica, tecnología de inmunofluorescencia, tecnología de oro coloidal, tecnología de fluorescencia resuelta en el tiempo, etc.

2.Especificación

3. Diagnóstico médico cFDA aprobado Dímero DKit de detección cuantitativa (TRFIA)Componente principal

• 1 tarjeta IC
• 1 Instrucciones de uso
• Tampón de 20 o 50 muestras El kit de prueba está sellado individualmente con un desecante en una bolsa de aluminio.La tarjeta de reactivo consiste en plástico pegado con tira, tira por tapete de muestra, tapete de marcadores (en el material principal para fibra de vidrio, el aerosol tiene microesferas nanométricas en ratones contra personas de sonda fluorescente única D-Dimer (el contenido sólido es 0.5%, microesferas 1 :40 dilución)), detección de membrana (material principal para la membrana de nitrocelulosa, el spray tiene la persona de D-Dimer en anticuerpo monoclonal de rata (1,5 mg/mL) e inmunoglobulina G de oveja (IgG) del anticuerpo policlonal de rata (1,0 mg/mL )), manta absorbente y paneles de plástico de poliestireno (PVC).Líquido de prueba de muestra 450 ul/persona, compuesto principalmente de tampón de fosfato (PBS), que contiene 0,5 % de albúmina de suero bovino (BSA) y 0,05 % de conservante Proclin-300 (los principales ingredientes activos son 2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona).
• ※No intercambie diferentes números de lote

4. ¿Condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad?

• La validez del kit de prueba sellado en una bolsa de papel de aluminio es de 18 meses en condiciones de 2-8 ℃.
• El kit de prueba sellado es estable hasta 30 días a temperatura ambiente (2-30 ℃) dentro del período de validez.
• El cambio de temperatura (< 37 ℃) durante el envío no afecta la calidad del kit de prueba.
• El kit sin sellar es estable en 1 hora en condiciones ambientales.

5. Instrumento aplicado